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2015年2月23日 (月)

「機能性表示食品」のガイドライン案(概要)の公表と説明会開催

 食品の新しい機能性表示の制度である「機能性表示食品」の消費者庁による運用が、2015年度から開始されることになっています(6月27日までに施行するとのことです)。

 これまであったトクホ(特定保健用食品)はその承認を取得するハードルが高く、あまり使い勝手の良い制度とは言えませんでしたが、新制度である「機能性表示食品」は、基本的には届出することにより表示が認められるようになるため、使い勝って良さから、各方面からの期待が高まっています。

 新しい機能性表示を理解しておくことは、食品の用途発明(既知の食品物質・素材の新たな用途に関する発明)の出願を検討する場合にも、重要になると予想されます、
 また、機能性表示は農産物にも適用される予定であるため、「地域団体商標」や「地理的表示」(新法施行予定)との間での活用法の整理や、戦略の立案などに観点からも、この機能性表示の新制度の理解は重要になると考えています。

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(1) 機能性表示制度に関する説明会(消費者庁)の開催

 3月2日の東京での説明会から開始して全国で説明会を開催するようです。

 ・消費者庁ニュースリリース 2015/2/19
 「食品表示基準及び新たな機能性表示制度に係る説明会の開催について」
 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin1417.pdf

 ただし説明会でガイドラインの公表がされるかどうかは未定のようです。


(2) 内閣府消費者委員会による「答申書」(2014年12月9日)

 機能性表示食品は、食品表示法(平成25年法律第70号)第4条第1項の規定により内閣府令で新たに定める食品表示基準に定められることになります。

 機能性表示食品の制度は、内閣府の消費者委員会でこれまで検討が進められてきました。
 昨年の12月9日には、食品表示基準において「機能性表示食品」の制度を制定することについて、消費者委員会から内閣総理大臣宛の答申書がしめされました。

 内閣府 消費者委員会
 <答申書>
http://www.cao.go.jp/consumer/iinkaikouhyou/2014/__icsFiles/afieldfile/2014/12/10/20141209_toshin_betu.pdf

 この答申書には食品表示基準案も添付されています。以下に表示基準案の主なところの抜粋を示します。

 ・「機能性表示食品」の定義 →
 疾病に罹患していない者(未成年、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的(疾病リスクの低減に係るものを除く。)が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品(特別用途食品、栄養機能食品等を除く)であって、当該食品に関する表示の内容、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の六十日前までに消費者庁長官に届け出たものをいう。

 ・機能性表示食品である旨 → 「機能性表示食品」と表示する。

 ・科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性
    → 消費者庁長官に届け出た内容を表示する。

 ・届出番号 → 消費者庁長官への届出により付与された届出番号を表示する。


(3) 機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン(案)の概要

 内閣府の消費者委員の「健康・医療ワーキング・グループ」の検討の中で、ガイドライン案の概要が消費者庁から示されています。

 「機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン(案)の概要」
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/wg3/kenko/150114/item2.pdf
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/wg3/kenko/150114/agenda.html

 ガイドライン概要中、機能性表示食品の表示のあり方に関する箇所を以下に抜粋します。

5. 表示の在り方に係る事項
(1)適切な機能性表示の範囲
 ア 対象食品
  食品全般を対象とするが、対象外となる食品の考え方は以下のとおりとする。
 ① 特別用途食品、栄養機能食品と重複することはできない。
 ② アルコールを含有する飲料(アルコールを含有する食品を含む。)を対象外する。
 ③ 国民の栄養摂取の状況からみてその過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則(省略)第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウム)の過剰な摂取につながる食品は対象外とする。


 イ 可能な機能性表示の範囲
  保健の目的が期待できる旨の表示の範囲は、健康の維持及び増進に役立つ、又は適する旨(疾病リスクの低減に資する旨を除く。)を表現するものであり(※1~3)、例えば、次に掲げるものであることとし、明らかに医薬品と誤認されるおそれのあるものであってはならないこととする。
 ① 容易に測定可能(※4)な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨
 ② 身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
 ③ 身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨


 ※1「診断」「予防」「治療」「回復」「緩和」「処置」等の医学的な表現は使用できない。
 ※2身体の特定の部位に言及した表現は可能である。
 ※3特定保健用食品で認められている範囲内の表現は可能である(疾病リスク低減表示を除く)。
 ※4医学的及び栄養学的な観点から十分に評価され、広く受け入れられている評価指標を用いる。なお、主観的な指標によってのみ評価可能な機能性の表示についても対象となり得るが、その指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、学術的に広くコンセンサスが得られたものとする。


  認められない表現例としては、以下のものが考えられる。
 ① 疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現
 (例)糖尿病の人に、高血圧の人に等
 ② 健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康の増強を標ぼうするものと認められる表現
 (例)肉体改造、増毛、美白等
 ③ 科学的根拠に基づき実証されていない機能性に関する表現
 (例)限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の免疫に関する機能があると誤解を招く表現、in vitro 試験や動物を用いたin vivo 試験で実証された根拠のみに基づいた表現、抗体や補体、免疫系の細胞などが増加するといったin vitro 試験やin vivo 試験で科学的に実証されているが、生体に作用する機能が不明確な表現等


(2)容器包装への表示以外の情報開示
消費者庁のウェブサイト及び企業等のウェブサイトで情報開示する。』

以上

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