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2017年1月

2017年1月22日 (日)

知財高裁大合議判決(延長された特許権の効力)~判決言渡

20日(金)に、知的財産高等裁判所の大合議判決が出されました。
大合議判決としては11件目で、主要なポイントは、存続期間が延長された特許権の効力に関するものです。


20170121ume
(早くも、梅の花が咲いているのを見つけました)


備忘として、大合議事件の判決(言渡)に関連する公開事実のみメモを残します(判決内容についてのコメントはしていません)。

判決は、20日の14時から、東京高等裁判所合同庁舎の1階の101法廷(大きな法廷です)で開かれました。

設楽裁判長を含む5人の裁判官が入廷の後、報道機関による撮影時間があり、その後の判決の言渡がありました。

裁判長から、主文が述べられた後、判決要旨について、若干時間をとって言及があり、判決概要と、ポイント的なところのコメント(下記)が述べられました。

すなわち、
 ・本件は医薬品業界の関心が非常に高い事案であることを鑑みて、今回は判決もそのような状況を考慮してできるだけ丁寧に判断を示そうとしたこと、
 ・判決文中の、医薬品の実質同一の4類型は必ずしもすべての医薬品を網羅したものではないこと、
などです (言及のあったポイントは他にもありましたが省略します。また上記表現の正確性は保証できません)。

判決内容や、関連ニュース等については下記のとおりです。


● 知的財産高等裁判所 - 大合議事件(本件)
1.平成28年(ネ)第10046号 特許権侵害差止請求控訴事件

http://www.ip.courts.go.jp/hanrei/g_panel/index.html

- 判決の要旨
http://www.ip.courts.go.jp/vcms_lf/yosi_28ne10046.pdf

- 判決の全文
http://www.ip.courts.go.jp/vcms_lf/27wa12414.pdf


● 東和薬品HP

2017年1月20日 プレスリリース
オキサリプラチン点滴静注の特許権侵害差止請求訴訟 - 知的財産高等裁判所大合議判決勝訴のお知らせ
http://www.towayakuhin.co.jp/pdf/news170120.pdf



--(参考、ニュース記事)--

● 2017/1/20 日経新聞web
薬品の延長特許、「わずかな差異」なら侵害 知財高裁

http://www.nikkei.com/article/DGXLASDG20H9T_Q7A120C1CR8000/

(記事抜粋)
特許の保護期間延長が認められた医薬品をめぐる訴訟で、知的財産高裁の大合議(裁判長・設楽隆一所長)は20日、「成分や分量、用法などにわずかな差異や形式的な差異しかない場合、実質的に同じ医薬品」と述べ、そうした医薬品の販売は延長された特許の侵害にあたるとする判断基準を初めて示した。
・・・・・・。
これまで延長特許が保護される範囲ははっきりせず、特許を持つ製薬会社と後発医薬品会社の訴訟が相次いだ。知財高裁が一定のルールを示したことで後発薬側の訴訟リスクを避けやすくなる。
・・・・・・。
20日の判決は、特許侵害を認めなかった一審・東京地裁判決を支持し、デビオ社の控訴を棄却した。設楽裁判長は判決理由で「延長特許の効力はわずかな差異や形式的な差異の製品にも及ぶ」と指摘。その上で東和薬品の製品には添加物が含まれ、「実質的に同じ物ではない」として効力は及ばないと結論づけた。
・・・・・・。

・・・・・・・。・・・・・・

● 2017/1/20 読売新聞
抗がん剤後発薬の特許侵害、認めず…知財高裁
http://www.yomiuri.co.jp/national/20170120-OYT1T50085.html

● 2017/1/20 朝日新聞
ジュネリック抗がん剤「特許侵害ない」 知財高裁が基準
http://www.asahi.com/articles/ASK1P34Z2K1PUBQU00C.html

● 2017/1/20 TBS News (ニュース映像あり)
ジェネリックの抗がん剤、特許侵害認めず
http://news.tbs.co.jp/newseye/tbs_newseye2964771.html

● 2017年1月20日 時事通信社
後発薬の特許侵害認めず=海外メーカー二審も敗訴―知財高裁
http://sp.m.jiji.com/generalnews/article/genre/social/id/1763405

以上

2017年1月19日 (木)

特許法・特許法施行規則・手数料令の改正(TPP整備法関連)

環太平洋パートナーシップ協定の締結に伴う関係法律の整備に関する法律(以下「TPP整備法」)が、2016年12月9日に(第192回国会にて)可決・成立し、12月16日に法律第108号として公布されています。また、それに関連する法整備として、特許法施行令及び特許法等関係手数料令について改正するための政令が、閣議決定され、2017年1月17日付けで経済産業省HPにて公表されています。

(参考)
2016年12月28日 (特許庁)
環太平洋パートナーシップ協定の締結に伴う関係法律の整備に関する法律(平成28年12月16日法律第108号)
http://www.jpo.go.jp/torikumi/kaisei/kaisei2/tpp_houritu_seibi_h281228.htm

2017年1月17日 (経済産業省)
特許法施行令及び特許法等関係手数料令の一部を改正する政令が閣議決定されました
http://www.meti.go.jp/press/2016/01/20170117002/20170117002.html

内閣官房 - TPP政府対策本部
http://www.cas.go.jp/jp/tpp/torikumi/index.html#seibihouan

TPP整備法については、昨年3月の時点で法案が公表されていましたのでご存じの方も多いと思いますが、備忘のため、下記に簡単にまとめておきます。



[TPP整備法による特許法等の改正の概要]

TPP整備法は、TPPの締結に伴ってそれを的確に実施するため、特許権の存続期間の延長制度の整備等を内容とする特許法や商標法等の一部改正を含む、関連する国内法の規定の整備を一体的に行うものです。このため、このTPP整備法案により、関連する特許法、商標法、著作権法などの規定が改正がなされることになります。


(1)特許法の改正内容

(i) 発明の新規性喪失の例外期間の延長

 特許出願をする前に、特許を受ける権利を有する者が発明を公開した場合、現行法では、発明を公開した日から「6ヶ月」以内に(所定の手続をととって)特許出願することにより、公開に伴う新規性喪失を例外として扱って救済を受けることが可能です(特許法30条)。
 今回の改正では、この例外の期間が現行の6ヵ月から「1年」に延長されます。

30jou1year

(出典: http://www.cas.go.jp/jp/houan/160308/siryou1.pdf)


(ii) 特許権の存続期間の延長制度の整備

 特許権の存続期間は、原則、特許出願の日から20年間であり、医薬品や農薬のような例外を除いては、この期間は延長されません。
 一方で、特許権の存続期間は出願日からの計算されるため、出願から審査を経て特許として登録されるまでの間で、審査等に時間がかかった場合、その分の権利期間が短くなるといえます。
 今回のTPP整備法では、一定の基準以上、審査等に時間がかかった場合には、それに要した期間について、特許権の存続期間の延長を可能とするものです。

 ここでいう一定の基準となるものとしては、
「特許出願の日から5年を経過した日又は出願審査の請求のあった日から3年を経過した日のいずれか遅い日以後に特許権の設定登録があった場合」には、その期間(ただし、出願人の責めに帰する期間、審判・裁判に関する期間等は除外する)について、特許権の存続期間を延長することができるようになります。

 ただし、米国特許制度にある特許期間調整制度(Patent Term Adjustment(PTA))ように自動で計算して(無料で)適用しれくれるのではなく、下記のような手続や制約があります。

 ・特許権者自らが、特許権の設定登録の日から3月以内に延長登録出願を行う必要がある(自動的に計算されて延長されるのではない)、

 ・延長登録出願する際には、特許権者(延長出願の出願人)が、延長が見込まれる期間を自分で計算する必要があり、またその期間が適切か否かについて、審査がされ、場合によっては拒絶理由通知の発行、手続補正書・意見書提出が必要となる、

 ・延長登録出願は無料ではなく、印紙代(43600円)がかかる(改正手数料令参照) など。

Enchopta
(出典: http://www.cas.go.jp/jp/houan/160308/siryou1.pdf)


(2)商標法の改正内容

商標の不正使用についての損害賠償に関する規定(詳細は省略)。


(3)施行日

・TPP整備法(特許法の改正等):  TPPが日本について効力を生ずる日

・特許法施行規則・手数料令:  TPP整備法の施行の日


[コメント]

・明日1月20日に、米国で新大統領(トランプ大統領)の就任式がありますが、新大統領はTPPについて否定的な立場を既にとっていますので、TPP自体は発効しない可能性が非常に高くなっています。TPPが発効しなければ、(上記の施行日の条件のとおり)、上記の改正法も施行されず(当然、施行令等も施行されません)、何も無かったことになります。

・したがって、現時点では、実際に、日本で特許法等の改正が行われるか否かは、米国の新大統領の胸三寸、というなんだか不思議な状況になっています。

・ただし、TPPが発効しなかった場合でも、上記の特許法の改正内容は、TPPの交渉段階で米国からの要望で入った内容といえそうですので、将来的に、TPPの代わりに日米でのFTA交渉があれば、これらの内容について特許法の改正が求められる可能性は十分あると予想されます(実際、米国と二国間のFTAを結んでいる韓国では新規性喪失例外の期間が1年になる等の改正が既に行われています)。

・改正法の内容についての個人的な感想(コメント)としては、新規性喪失例外の適用については、猶予期間(グレースピリオド)が「1年」となるは良い方向性だと思います。ユーザーにとっては利便性が大幅に良くなると思います。
 一方、新たな存続期間の延長登録制度については、これはちょっと、出願人(特許権者)にとっては、あんまりな(酷い)制度なのではないでしょうか。

・つまり、特許庁側の理由で、審査が遅延して延長する必要がでてくるのに、特許権者側が、お金を払って、期間も計算して、出願手続をとって、さらに審査手続に対応しなければならないなど、特許権者側の負担があまりに大きく、バランスを欠いていると思います。

・現行の審査に要している期間を考えれば、実際に、この延長登録制度を利用する場合はあまり無いのかもしれませんが、それでも、利用することになった場合には、金銭的・手続的負担増は、多大です。
 意地悪な見方をすれば、特許庁としては、審査を遅らせた方が、延長登録制度の利用が増えて(仕事が増えて)、印紙代が「儲かる」という見方さえできてしまいます。 (そういったことは意図していないとは思いますが。。)

・審査遅延による期間の救済については、米国の特許期間調整制度(Patent Term Adjustment)にならった制度(延長期間を自動的に計算し適用してくれる)の方が、ユーザーフレンドリーであり、望ましい様に思います。

以上

2017年1月13日 (金)

EPO/「本質的に生物学的な方法によって生産された植物」の審査・異議手続の停止決定 ~拡大審判部「ブロッコリ事件II」 「トマト事件II」 その後

2017年になりました。今年もよろしくお願いいたします。

20160112plce


欧州特許庁(EPO)は、2016年12月12日付のニュースリリース(下記)で、発明が交配や選別といった「本質的に生物学的な方法(essentially biological processes)によって生産された植物又は動物」に関する案件の審査および異議申立手続を停止する決定をしたと、公表しました。
 これにより当面の間、「本質的に生物学的な方法によって生産された植物又は動物」に関する案件の審査および異議申立手続が停止されることになります。

(参考/EPOのwebページ)
EPO stays proceedings in certain biotechnology cases
http://www.epo.org/news-issues/news/2016/20161212.html


[コメント]

 今回のEPOの決定は、2016年11月に欧州委員会より出されたEUバイオ指令の解釈に関する通知が出された結果、2015年3月に出されていた拡大審判部による審決「ブロッコリ事件II」(G2/13)「トマト事件II」(G2/12)による判断とで、一見すると相反するような状況が生じたため、整合や交通整理が必要となり、EPOにおいて今後の審査や異議審理において明確な指針を示す必要が生じたためと思われます。「本質的に生物学的な方法によって生産された植物又は動物」に関するEPOとしての取扱いをきめるまで、当面の間、このような案件の審査および異議申立手続が停止されるのだと思われます。

 これまでの状況・経緯を整理しておきたいと思います。
以下の目次:
(1) 前提~EPO第53条(b)およびEU理事会指令98/44/EC(バイオ指令)
(2) 「ブロッコリ事件II」(G2/13)と「トマト事件II」(G2/12) (2015年3月25日 拡大審判部)
(3) 「ブロッコリ事件III」(T0083/05)と「トマト事件III」(T1242/06)  (2015年9月10日/12月8日 技術審判部(審決の公表は2016年9月))
(4) EUバイオ指令の解釈に関する通知 (2016年11月3日/欧州委員会)
(5) EPOによる今回の決定(2016年12月12日/EPOニュースリリース)



<これまでの経緯など>


(1) 前提~EPO第53条(b)およびEU理事会指令98/44/EC(バイオ指令)

 EPC第53条(b)では、「植物品種」と、「植物の生産の本質的に生物学的な方法」に関する発明については、特許しない規定されています。
 ここでいう「植物の生産の本質的に生物学的な方法」とは、交配や選別といった従来的な手法を意味しているとされていました。

 また、バイオテクノロジー発明の法的保護に関する1998年7月6日の欧州議会及び理事会指令98/44/EC(以下「バイオ指令」)では、植物又は動物の生産方法として、交配や選別といった「本質的に生物学的な方法」それ自体は特許性を認めない旨規定されています。

 しかし、「本質的に生物学的な方法」によって生産された植物又は動物(「本質的に生物学的な方法」というプロセスで特定された物(プロダクト・バイ・プロセスで特定された物)(物/products))自体の特許性については明示規定がなく、法的に不安定であることが指摘されていました。

(参考)
EUバイオ指令:
DIRECTIVE 98/44/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:31998L0044

(和訳) 欧州共同体 生物工学発明に関する指令
https://www.jpo.go.jp/shiryou/s_sonota/fips/ec/dpcb/mokuji.htm

Broccolitomato_2


(2) 「ブロッコリ事件II」と「トマト事件II」 (2015年3月25日 拡大審判部)


 欧州特許庁拡大審判部は、いわゆる「ブロッコリ事件II」(G2/13)および「トマト事件II」(G2/12)の審決において、プロダクト・バイ・プロセスクレームにより特定された植物や、果実、植物材料、それ自体、すなわち「本質的に生物学的な方法」により生産された「物」自体は、EPC第53条(b)における「本質的に生物学的な方法」には該当しない、として、特許性を認めることとなる判断を示していました。

 このため、「本質的に生物学的な方法」自体には特許性は認められないものの、「本質的に生物学的な方法」により生産された「物」として、プロダクト・バイ・プロセスクレームに書き換えれば、特許性が認められるとも解釈できることから、クレーム記載の仕方によっては、事実上、「品種」について保護が受けられるのでは、との考えが成り立ち、植物品種保護との境界がむしろ不明確となるという状況が生じていました。

(参考/EPOのwebページ)
G 0002/13 of 25.3.2015(審決)
http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g130002ex1.html#q%22G%200002%2F13%22

G 0002/12 of 25.3.2015(審決)
http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g120002ex1.html#q%22G%200002%2F12%22


(参考/本ブログの過去記事)

2015年4月 3日 (金)
EPO拡大審判部「ブロッコリ事件II」と「トマト事件II」の審決 -植物や植物部分の欧州での特許の可能性広がる(審決G2/12、G2/13)

http://blog.patent-pvp.com/pvp/2015/04/index.html#entry-82157026




(3) 「ブロッコリ事件III」(T0083/05)と「トマト事件III」(T1242/06)  (2015年9月10日/12月8日 技術審判部(審決の公表は2016年9月))


 上記の「ブロッコリ事件II」と「トマト事件II」での拡大審判部より示された判断に基づき、各事件について技術審判部がそれぞれについて容認する判断を示しました。

(参考/EPOのwebページ)
T 0083/05 (Broccoli III/PLANT BIOSCIENCE) of 10.9.2015(審決)

http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t050083eu1.html


T 1242/06 (Tomatoes III/STATE OF ISRAEL) of 8.12.2015
(審決)
http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t061242eu3.html#q




(4) EUバイオ指令の解釈に関する通知 (2016年11月3日/欧州委員会)


 このような状況から、欧州議会は、2015年12月に、「本質的に生物学的な方法」によって得られた「物」に関する特許適格性の判断について、バイオ指令の解釈を明確にするよう欧州委員会に求める決議を採択し、これをうけて、欧州委員会によるEUバイオ指令の解釈に関する通知が2016年11月3日に公表されました。

 通知によれば、

- バイオ指令が採択された際の立法者の意図に鑑み、「本質的に生物学的な方法」によって生産された「物」それ自体も特許対象外である


とする解釈が示されました。なお、この通知自体には法的拘束力はない、とされています。

(参考/EUのwebページ)
(3 November 2016)
Notice of the European Commission
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOC_2016_411_R_0003&from=EN


(参考/JETROのwebページ)

2016年11月10日 欧州委員会、欧州連合(EU)バイオ指令の解釈に関する通知を公表
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Ipnews/europe/2016/20161110.pdf


→ [コメント]

 この結果、EUバイオ指令の解釈では、『「本質的に生物学的な方法」によって生産された「物」それ自体』は、特許対象外とされる一方、ブロッコリIIやトマトIIの拡大審判部の判断では、その『「物」それ自体』は、「本質的に生物学的な方法」には該当しないとして、特許性を認めると解される判断をしめしていたことから、一見すると相反するような立場が示されている状況となりました。ただし、EPOよりもEUの判断の方が上位のものであるため、EPOの審査においては、EPO拡大審判部の判断とEUバイオ指令の解釈とで、整合性をとった落とし所を見出してそれを新たな判断基準とするのか、といったように、EU指令の解釈を踏襲しつつ、何らかの交通整理行っていくのだと思います。
 このため、EPOとしての方針が固まるまで、審査を一時中断するとする下記の決定が今回なされたといえそうです。


 そう遠くない時期に、EPOとしての判断基準が示され、審査等が再開されるはずです。




(5) EPOによる今回の決定(2016年12月12日/EPOニュースリリース)

EPOのニュースリリースによれば、

・EPOはこれまで、EUバイオ指令を、欧州特許条約(EPC)に適用する運用を行っている、

・「本質的に生物学的な方法」によって生産された植物又は動物に関する規定は、EPCにはみられない、

・欧州委員会が公表した通知
(*管理人注:上記(4)の通知)の解釈に加盟国は従う必要があることから、EPOとしては欧州委員会の判断を導入することになるだろう

とのことです。

 このため、今回、公表された決定の通り、発明が交配や選別といった「本質的に生物学的な方法によって生産された植物又は動物」に関する案件の審査および異議申立手続を停止することとされています。

(参考/EPOのwebページ)
(12 Dec. 2016)
EPO stays proceedings in certain biotechnology cases
http://www.epo.org/news-issues/news/2016/20161212.html

(24 November 2016)
Notice from the European Patent Office dated 24 November 2016 concerning the staying of proceedings due to the Commission Notice on certain articles of Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions
http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/official-journal/information-epo/archive/20161212.html

以上

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